在藥品生產與流通過程中，直接接觸藥品的包裝系統是保障藥品安全、有效、穩定的關鍵環節。鋁塑包裝因其優異的阻隔性能、便攜性和生產成本優勢，被廣泛用于片劑、膠囊、丸劑等固體制劑的包裝。包裝的完整性，尤其是密封的嚴密性，直接關系到藥品能否有效隔絕外界水分、氧氣、微生物及污染物，從而保證其在有效期內質量符合標準。因此，對鋁塑包裝的密封性進行科學、精確、高效的檢測，是現代制藥企業質量控制體系中重要的一環。本文將詳細介紹藥廠專用鋁塑包裝密封性測試儀的相關知識。

一、 藥品鋁塑包裝密封性測試的重要性與必要性

藥品鋁塑包裝的密封完整性是其發揮保護功能的基礎。密封不良的包裝會導致多種風險：

1. 物理性風險：密封缺陷（如漏孔、熱合不牢）可能導致藥品受潮、氧化、揮發或內容物泄露，造成藥物成分變化、含量下降、外觀改變。

2. 化學性風險：外界氣體、水分滲入可能引發藥物降解、產生未知雜質。

3. 生物性風險：微生物（細菌、霉菌）可通過微小的泄漏點侵入包裝，污染藥品，引發嚴重的用藥安全問題。

4. 法規符合性風險：各國主要藥品生產質量管理規范（如中國GMP、EU GMP、FDA cGMP）均對藥品包裝系統的完整性有明確要求。密封性檢測是相關驗證（如包裝工藝驗證、穩定性考察）和日常質量控制的關鍵項目。
   因此，實施嚴格的鋁塑包裝密封性檢測，是藥品生產企業履行產品質量主體責任、保障患者用藥安全、滿足法規監管要求的必要措施。

二、 鋁塑包裝密封性測試原理與方法

根據檢測測試的原理，主要可分為確定性方法和概率性方法。現代質量控制體系更傾向于使用可量化、結果客觀的確定性方法。

1. 色水法（概率性方法）：

• 原理：將包裝浸入有色液體中，在包裝內外施加壓差，通過肉眼觀察是否有連續氣泡或色水滲入來判斷密封性。

• 特點：操作簡單、成本低，但主觀性強、無法精確定位漏點、靈敏度有限、屬于破壞性檢測。

• 測試儀：辰馳MFY負壓氣泡法系列密封儀。MFY-01,MFY-03,MFY-01B,MFY-02A等。可以快速識別鋁塑藥包裝粗大泄漏。
  

2. 真空衰減法（確定性方法）：

• 原理：將被測包裝置于密閉測試腔內，抽真空至設定負壓。若包裝存在泄漏，腔體內真空度會因外部氣體通過漏孔流入而上升（壓力衰減）。通過高精度傳感器監測壓力變化，并與標準閾值對比，判斷是否合格，并可推算泄漏率。

• 特點：非破壞性、定量化、自動化程度高、靈敏度好（可檢出微米級泄漏孔），適合制藥廠實驗室用。

• 適配測試儀：辰馳CIML系列真空衰減法微泄漏無損密封性測試儀。
  

3. 高壓放電法（針孔檢測法，確定性方法）：

• 原理：適用于含有鋁箔層的導電性包裝。在包裝兩側施加高壓電極，當鋁箔完整時，電路絕緣；若存在針孔，電極間會在漏點處產生瞬時放電電流，被傳感器探測。

• 特點：專用于檢測鋁箔層的微小針孔，靈敏度高，可精確定位，但僅適用于導電性包裝材料，且對包裝內容物（如藥品）的導電性有一定要求或限制。

4. 激光頂空分析/示蹤氣體法（確定性方法）：

• 原理：向包裝內充入或包裝本身含有特定示蹤氣體（如氦氣、二氧化碳），在包裝外部使用傳感器（如質譜儀、激光吸收光譜儀）探測是否有該氣體逸出。

• 特點：靈敏度高，但設備及運行成本較高，操作相對復雜，多用于高價值產品或研發階段的精密測試。

三、鋁塑包裝密封性測試方法科學選擇指南

 （1）按產品形態的推薦方法解析

1. 粉劑、片劑、膠囊（固體制劑）

• 先選：真空衰減法。

• 原因：無損、快速、高靈敏度。粉末或固體不會干擾基于壓力變化的測試原理，且能有效檢出對產品穩定性危害大的微量泄漏。

• 備選/補充：對于低成本、風險可控的常規產品，可使用色水法作為破壞性抽檢。若懷疑鋁箔針孔是主要風險，可輔以高壓放電法。

2. 液體制劑（如滴眼液復合膜袋、口服液鋁塑袋）

• 核心挑戰：液體可能堵塞微小漏孔或干擾測試信號。

• 先選：真空衰減法（需優化）。需采用特定的測試參數（如更慢的抽真空速率）和算法，區分液體蒸汽壓變化與真實泄漏信號。對儀器智能性要求高。

• 重要選擇：高壓放電法。僅適用于含有鋁箔層的包裝。這是檢測鋁箔層微小針孔較靈敏、直接的方法，不受液體內容物影響。

• 慎用：色水法可能不適用，因內外均為液體，判斷困難。

（2） 按包裝材料結構的推薦方法解析

1. 傳統鋁塑泡罩（PVC/PVDC+鋁箔）

• 真空衰減法：可檢測熱封邊泄漏及鋁箔針孔（間接表現）。

• 高壓放電法：針孔檢測的“金標準"，專用于評估鋁箔層的完整性。

• 組合策略：質控中，常使用真空衰減法進行100%在線全檢，并定期使用高壓放電法進行離線抽檢，以監控鋁箔質量。

2. 熱帶鋁（易撕膜）

• 特點：上層為可撕開的鋁箔復合膜，密封性能關鍵。

• 推薦：真空衰減法同樣適用。需注意，其熱封強度可能低于傳統冷壓鋁，測試負壓值需進行科學設定，避免正常包裝被誤判。

3. 高阻隔透明泡罩（如ALu/Alu， 即雙鋁箔）

• 特點：上下均為鋁箔，不透明，阻隔性很好。

• 優選：真空衰減法。因其不依賴視覺，是檢測此類包裝密封性的最主要方法。

• 核心應用：高壓放電法。可同時對上下兩層鋁箔進行針孔掃描，對于確保這種高規格包裝的屏障性至關重要。

四、 鋁塑包裝密封性測試儀與儀器結構功能介紹

以當前藥廠主流應用的真空衰減法密封性測試儀為例，其核心結構功能如下：

1. 機箱與框架：提供穩固支撐，內置核心氣路與電路系統，常采用耐腐蝕材料和人性化設計。

2. 核心測試腔體：

• 材質：高強度、高密封性的透明材料（如聚碳酸酯）或金屬，便于觀察。

• 設計：根據待測泡罩板尺寸定制，確保腔體與樣品邊緣密封良好，形成獨立測試空間。具備快速開合、安全鎖緊裝置。

3. 高精度傳感系統：

• 壓力傳感器：監測測試腔內壓力的微小變化，是決定儀器靈敏度和精度的核心部件。

• 溫度傳感器：補償環境溫度變化對壓力讀數的影響，確保測試結果穩定可靠。

4. 真空發生與氣路系統：

• 包括真空泵、電磁閥、精密調壓閥等，負責快速、穩定地生成并維持測試所需的真空環境。氣路設計需確保密封性，防止自身泄漏干擾測試。

5. 人機交互與控制系統：

• 工業觸摸屏：提供直觀的操作界面，用于設置參數（真空度、測試時間、壓力閾值等）、啟動測試、查看結果。

• PLC或嵌入式控制器：執行程序邏輯，協調各部件工作，處理傳感器數據。

6. 數據管理與輸出系統：

• 內置存儲設備，記錄并保存每批次的測試數據、結果和曲線。具備USB或網絡接口，可將數據導出，或連接上位機軟件，滿足數據完整性要求。

7. 安全防護裝置：包括腔體安全鎖、過壓保護、急停按鈕等，保障操作人員安全。

   
   

   

五、 應用場景和行業需求

1. 制藥企業：

• 進廠檢驗：對鋁塑包裝材料（PVC/PVDC/鋁箔）供應商的來料進行密封性能抽查。

• 在線過程控制：在泡罩包裝機后設置在線檢測點，對生產中的泡罩板進行100%或定時抽樣檢測，及時發現并剔除密封不良品，監控工藝穩定性（如熱封溫度、壓力、時間）。

• 出廠放行檢驗：作為成品質量檢驗項目之一。

• 包裝工藝驗證與變更控制：驗證新包裝材料、新設備或新工藝參數下的包裝密封性。

2. 包裝材料生產企業：用于自身產品質量控制和出廠檢驗。

3. 第三方檢測與研發機構：提供密封性測試服務，或用于新包裝研發、對比測試。

4. 行業需求趨勢：隨著法規趨嚴和自動化水平提高，對檢測儀器的靈敏度、穩定性、測試速度、自動化集成能力（與生產線聯動）以及數據可追溯性的要求日益提升。

六、 技術發展和創新趨勢

1. 更高的靈敏度與可靠性：采用更優秀的微壓差傳感技術和智能算法，提升對微泄漏的檢出能力，降低誤報率。

2. 更快的測試周期：優化真空產生與平衡流程，縮短單次測試時間，以適應高速生產線需求。

3. 智能化與數字化：集成AI分析功能，自動學習不同產品的正常壓力曲線，實現更精準的判斷；加強物聯網功能，實現設備狀態遠程監控、預測性維護和數據云端管理。

4. 柔性化與多功能集成：開發可快速換型、適應多種尺寸和形狀泡罩板的測試腔；一臺設備集成多種檢測原理（如真空衰減法與視覺檢測結合），全面評估包裝質量。

5. 綠色與節能設計：采用低功耗組件，優化氣路設計，減少能耗。

七、 質量控制與標準符合性

專業的密封性測試儀是實施質量控制的重要工具。其自身和使用需符合相關標準：

1. 儀器校準與驗證：定期按照計量規程對壓力傳感器等進行校準；新設備需進行安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ），通常使用標準漏孔（如帶有已知直徑微孔的參比件）進行驗證，證明其檢測能力滿足預定用途。

2. 方法學驗證：企業需建立并驗證針對具體產品的測試方法，確認其專屬性、靈敏度、重復性、中間精密度等。

3. 數據完整性：儀器軟件系統應具備完善的用戶權限管理、審計追蹤、電子簽名、數據備份與防篡改功能，以滿足FDA 21 CFR Part 11、歐盟附錄11及中國相關法規對電子數據的要求。

4. 符合行業指導原則：測試方法與標準應參考國內外藥典（如USP<1207>、EP、ChP）關于包裝完整性測試的指導原則。

八、 辰馳儀器企業案例與技術實力

濟南辰馳試驗儀器有限公司作為一家專注于包裝質量檢測設備研發與生產的企業，沉浸行業14年，在食品醫藥鋁塑包裝密封性檢測領域積累了豐富經驗。

• 公司介紹：辰馳儀器致力于為制藥、食品等行業提供高質量的檢測解決方案。公司擁有專業的研發團隊和完善的生產質量管理體系，產品覆蓋從實驗室到生產線的多種密封性測試需求。

• 技術實力體現：

• 主推的CIML系列真空衰減法密封性測試儀，采用自主優化的壓力采集算法和溫度補償技術，提升了測試的穩定性和準確性。

• 設備提供多種規格的測試腔體選配，以適應從微型泡罩到大尺寸多排泡罩板的不同檢測需求。

• 軟件系統遵循數據完整性設計理念，并提供符合GMP要求的驗證支持文件包。

• 公司建立了覆蓋主要市場的技術服務網絡，能夠為客戶提供從方案咨詢、安裝培訓到售后維護的全周期服務。

• 產品種類齊全，可以覆蓋多樣化的包裝檢測需求。

• 公司產品設計以用戶使用為導向，核心原件傳感器采用的都是高品質品牌高規格的，小到儀器的不銹鋼按鍵也是反復測試，功能穩定，操作便捷，致力于為客戶降低長期使用成本。

  
  

九、 儀器使用常見問題與維護要點

1. 常見問題：

• 測試結果不穩定或誤報：可能原因包括測試腔密封圈磨損或污染、氣路連接處松動、環境溫度或氣壓劇烈波動、參數設置不當、樣品放置不平整等。

• 真空度無法達到或維持：檢查真空泵油位與狀態、氣路是否存在泄漏、電磁閥是否工作正常。

• 軟件通訊故障：檢查數據線連接、端口設置。

2. 日常維護要點：

• 清潔：定期用柔軟布料清潔測試腔體及密封圈，防止灰塵、藥粉積聚影響密封。

• 檢查密封件：定期檢查并更換老化或損壞的“O"型圈等密封元件。

• 真空泵維護：按說明書要求定期更換真空泵油，保持良好工作狀態。

• 校準：按規定周期進行傳感器校準。

• 記錄：建立并保存維護、校準記錄。

十、 選購指南與成本

選購藥品鋁塑包裝密封性測試儀時，建議綜合評估以下因素：

1. 技術參數與性能：核心是檢測限（最小可檢出泄漏孔徑或泄漏率）和測試速度。必須滿足自身產品質量控制標準和生產節拍要求。

2. 適用性與靈活性：確認儀器是否易于調整以適配企業現有及未來可能使用的不同尺寸、形狀的鋁塑包裝。考慮是否需要在線、離線或二者兼備的型號。

3. 合規性與驗證服務：確認儀器軟件是否符合數據完整性法規。供應商是否能提供完整、專業的3Q驗證服務和支持是重要的考量點，可大大降低企業的合規風險與成本。

4. 自動化與集成需求：對于高速生產線，應考慮全自動在線檢測系統，包括自動上料、測試、分揀和下料。評估與現有生產線控制系統的兼容性。

5. 供應商實力與服務：考察供應商的行業口碑、技術背景、成功案例以及售后服務網絡（響應速度、備件供應、技術支持能力）。

6. 總體擁有成本：成本不僅包括設備購置費，還需考慮安裝驗證成本、培訓成本、長期維護成本、備件消耗成本以及可能的升級成本。選擇性價比高、運行穩定可靠、服務有保障的設備，從長期看更具經濟性。

選擇一臺合適的藥廠專用鋁塑包裝密封性測試儀儀，是一項重要的技術投資。它不僅是滿足法規要求的工具，更是企業構建強大藥品質量保證體系、守護患者健康、贏得市場信任的基石。通過科學選型、規范使用和精心維護，該設備將為企業藥品質量的穩定可控提供持續可靠的支持。