服務熱線：13295415882產品到哪里，服務到哪里 !
產品分類
products category
更新時間：2025-12-08 
瀏覽次數：81
微生物挑戰法，也稱為微生物侵入法，是一種基于生物學原理的密封性測試方法。其核心過程是：將灌裝了無菌培養基并密封好的測試樣品（如西林瓶），使其密封部位浸沒在高濃度的運動性菌懸液中。隨后，利用設備對測試腔體施加負壓（真空）或正壓等挑戰性條件。如果容器密封系統存在微米級的泄漏通道，菌液就會在壓差作用下侵入容器內部。經過規定的培養時間后，通過觀察培養基是否出現渾濁（微生物生長）來判斷是否有微生物侵入，從而證實密封是否完整。
一次完整的微生物挑戰法測試，通常包含以下關鍵步驟：
樣品制備：通常與工藝模擬（培養基灌裝）試驗結合進行，使用與正常產品相同的生產線和工藝參數完成培養基的灌裝、壓塞和軋蓋。
滅菌與目檢：對樣品進行滅菌處理，并進行目視檢查，剔除有明顯缺陷的樣品。
菌液準備：選擇尺寸小、運動性強的特定菌株（如缺陷假單胞菌）制備成高濃度菌懸液。
施加挑戰條件：將樣品浸入菌液，放入正負壓西林瓶密封試驗儀的測試罐中。設置并運行既定的負壓或正壓挑戰程序（如真空度、保壓時間）。
培養與觀察：挑戰結束后，取出樣品，清洗外表面，在適宜的溫度下進行培養（通常為14-28天），定期觀察。
結果判讀：培養結束后，統計出現微生物生長的樣品數量。同時，必須進行陽性對照試驗，以證明培養基能夠支持微生物生長。
傳統的微生物挑戰法設備可能功能單一。而現代的正負壓西林瓶密封試驗儀集成了正壓和負壓功能，在此類測試中展現出顯著優勢：
方法靈活性：它不僅能進行標準的負壓法微生物挑戰，也能支持正壓過壓條件下的挑戰測試，滿足不同驗證方案的設計要求。
數據精確可控：設備能夠精確控制和實時監測壓力參數及保壓時間，確保每次測試的條件一致，結果可比性強。
提升效率：一體式設計避免了在不同設備間轉移樣品的麻煩，簡化了操作流程，提高了驗證試驗的效率。
合規性支持：內置的數據記錄和審計追蹤功能，完整記錄了挑戰測試的全過程參數，為驗證報告提供了堅實的數據支持。
微生物挑戰法是評價藥品包裝能否有效抵御微生物侵入的直接且可靠的方法。采用高性能的正負壓西林瓶密封試驗儀來執行該方法，能夠為無菌藥品包裝系統的驗證提供科學、嚴謹的數據支撐。對于致力于構建健全無菌保證體系的藥企來說，理解和應用好這種方法及設備至關重要。可靠的西林瓶密封性測試儀是確保藥品在生命周期內安全有效的守護者。
您的位置：
在線咨詢
返回頂部