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更新時間：2025-12-26 
瀏覽次數：101某生物制藥企業為應對國內外監管機構對包裝完整性驗證（CCI）的嚴格要求，需建立一種可量化、可驗證且靈敏度遠超傳統色水法的檢測方法，用于工藝驗證、穩定性研究、供應商審計及成品放行檢測。他們需要一個強大的實驗室檢測中心解決方案。
解決方案：建立核心實驗室檢測能力
企業采購了濟南辰馳CIML-V3真空衰減法密封儀作為其實驗室的核心檢測設備：
方法開發與驗證平臺：在實驗室中，技術人員使用CIML-V3，結合激光打孔的標準漏孔和陽性對照品，成功完成了符合ASTM F2338和YY/T 0681.18的方法學驗證，為整個公司的密封性檢測建立了科學的“金標準"。
多場景靈活應用：
包材入廠檢驗：對不同批次的西林瓶、膠塞進行抽樣檢測。
工藝驗證：對新生產線、新工藝參數下的樣品進行密封性評估。
穩定性考察：定期對留樣樣品進行無損檢測，監測密封性隨時間的變化。
偏差調查：當在線檢測（如視覺系統）發現異常時，使用CIML-V3進行實驗室精密復測，提供數據。
合規與數據管理：設備軟件符合GMP數據完整性要求，所有測試數據、曲線、參數自動存儲并審計追蹤，為監管申報提供精準的證據。
成果與價值
能力建設：企業擁有了獨立、的密封完整性定量檢測與驗證能力，不再依賴外檢。
風險控制：通過實驗室的精密檢測，發現了在線快速檢測可能遺漏的批次性微泄漏風險，并及時調整了膠塞供應商的工藝參數。
成本效益：一臺實驗室設備即可支撐研發、生產、質檢全鏈條的密封性研究需求，投資回報率高。
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