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更新時(shí)間：2025-12-29 
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關(guān)鍵詞：西林瓶檢漏儀 西林瓶密封性測(cè)漏儀 正壓西林瓶檢漏儀 微生物挑戰(zhàn)法西林瓶檢漏儀
客戶背景：
某生物制藥企業(yè)，主要生產(chǎn)高附加值無菌注射劑，其生產(chǎn)線對(duì)包裝完整性驗(yàn)證有著嚴(yán)苛要求，需符合國內(nèi)外GMP及USP1207相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
核心需求：
需對(duì)西林瓶包裝系統(tǒng)進(jìn)行最嚴(yán)苛的微生物侵入驗(yàn)證
建立科學(xué)、可追溯的密封完整性驗(yàn)證數(shù)據(jù)體系
驗(yàn)證產(chǎn)品在運(yùn)輸及存儲(chǔ)過程中的長期密封可靠性
解決方案：
該企業(yè)引進(jìn)辰馳MFY-W01微生物挑戰(zhàn)法西林瓶檢漏儀，通過創(chuàng)建穩(wěn)定的壓力差環(huán)境，模擬微生物挑戰(zhàn)條件，對(duì)西林瓶包裝進(jìn)行系統(tǒng)性驗(yàn)證。
實(shí)施成效：
驗(yàn)證可靠性提升：設(shè)備精準(zhǔn)控制的壓力梯度與挑戰(zhàn)時(shí)間，為微生物侵入測(cè)試提供了標(biāo)準(zhǔn)化條件，驗(yàn)證結(jié)果重現(xiàn)性顯著提高
數(shù)據(jù)完整性保障：全流程自動(dòng)化控制與數(shù)據(jù)記錄功能，滿足監(jiān)管對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的完整性與可追溯性要求
風(fēng)險(xiǎn)管控前置：通過系統(tǒng)性驗(yàn)證，提前識(shí)別包裝系統(tǒng)潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為工藝優(yōu)化提供依據(jù)
客戶反饋：
“MFY-W01正負(fù)壓一體西林瓶檢漏儀幫助我們建立了更科學(xué)的包裝驗(yàn)證體系。其標(biāo)準(zhǔn)化挑戰(zhàn)測(cè)試不僅滿足合規(guī)要求，更重要的是為我們產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性提供了扎實(shí)數(shù)據(jù)支持，是質(zhì)量保證體系中可靠的一環(huán)。"
該案例顯示，辰馳MFY-W01通過標(biāo)準(zhǔn)化的微生物挑戰(zhàn)方法，為無菌藥品包裝的可靠性驗(yàn)證提供了科學(xué)工具，助力制藥企業(yè)構(gòu)筑更堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量防線。
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