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更新時(shí)間：2025-12-30 
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國(guó)內(nèi)某生物制藥企業(yè)，主要生產(chǎn)高價(jià)值凍干粉針劑與單抗注射液。在原工藝中，其無(wú)菌西林瓶（規(guī)格2R、7R）的密封性檢測(cè)長(zhǎng)期依賴傳統(tǒng)的色水法（亞甲藍(lán)法）。該方法存在靈敏度低（僅能檢出約15-20微米以上泄漏）、破壞樣品、結(jié)果主觀、效率低下等問題，無(wú)法滿足其新產(chǎn)線高速生產(chǎn)下的100%在線檢測(cè)需求，且在申報(bào)國(guó)際認(rèn)證時(shí)，該方法的數(shù)據(jù)說服力不足。
解決方案與實(shí)施
企業(yè)依據(jù)USP <1207> 與CDE技術(shù)指南要求，引入了一套基于真空衰減法的微泄漏無(wú)損檢測(cè)系統(tǒng)（型號(hào)：MLT-V100）。該方案的核心在于：
方法驗(yàn)證：使用含1.5微米、5微米、10微米標(biāo)準(zhǔn)激光打孔陽(yáng)性樣品的對(duì)照品組，完成了完整的檢測(cè)限、重復(fù)性、中間精密度驗(yàn)證，確認(rèn)系統(tǒng)可穩(wěn)定檢出≥2微米的泄漏，遠(yuǎn)優(yōu)于原方法。
產(chǎn)線集成：將檢測(cè)儀集成于灌裝軋蓋后工位，通過定制轉(zhuǎn)盤與機(jī)械手實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)上下料，檢測(cè)節(jié)拍匹配生產(chǎn)線速度（可達(dá)300瓶/分鐘），實(shí)現(xiàn)無(wú)損、100%在線檢測(cè)。
數(shù)據(jù)完整性：系統(tǒng)具備審計(jì)追蹤、電子簽名及數(shù)據(jù)不可刪除功能，符合FDA 21 CFR Part 11及中國(guó)GMP數(shù)據(jù)完整性要求。
成效與價(jià)值
項(xiàng)目實(shí)施后，成效顯著：
質(zhì)量控制升級(jí)：從傳統(tǒng)的“概率性"抽樣破壞檢測(cè)，升級(jí)為全數(shù)、定量、無(wú)損的確定性檢測(cè)，質(zhì)量防線前移，泄漏風(fēng)險(xiǎn)接近于零。
效率與成本優(yōu)化：剔除人工目檢，檢測(cè)效率提升超10倍，并避免了因色水法破壞造成的產(chǎn)品浪費(fèi)，年節(jié)約成本可觀。
合規(guī)性與競(jìng)爭(zhēng)力：生成客觀、可追溯的電子數(shù)據(jù)包，為該企業(yè)產(chǎn)品通過FDA及歐盟審計(jì)提供了關(guān)鍵支撐，顯著增強(qiáng)了國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
此案例表明，真空衰減法無(wú)損檢測(cè)儀不僅是技術(shù)工具的升級(jí)，更是制藥企業(yè)質(zhì)量體系與國(guó)際接軌、實(shí)現(xiàn)精益生產(chǎn)的核心舉措。
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