一、 項(xiàng)目背景

某高規(guī)格醫(yī)療器械公司生產(chǎn)一款用于心臟介入手術(shù)的精密導(dǎo)管。該產(chǎn)品無菌提供，采用吸塑泡罩（PETG硬片/特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek蓋材）形式進(jìn)行最終包裝。公司面臨雙重挑戰(zhàn)：一是在運(yùn)輸中偶發(fā)泡罩殼體輕微變形，引發(fā)對(duì)內(nèi)部導(dǎo)管形態(tài)完整性的擔(dān)憂；二是在臨床無菌開啟時(shí)，醫(yī)護(hù)人員反饋蓋材的撕開力度時(shí)大時(shí)小，偶有撕裂不齊整，存在污染內(nèi)包裝區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)。為滿足日益嚴(yán)格的醫(yī)療包裝法規(guī)（如ISO 11607）并提升臨床信心，公司決定引入辰馳MED-01醫(yī)藥包裝力學(xué)性能測試儀，建立量化、科學(xué)的包裝驗(yàn)證與控制體系。

二、 MED-01醫(yī)藥包裝力學(xué)性能測試儀系統(tǒng)性測試方案與解決過程

憑借其多功能集成與高精度特性，MED-01被部署于包裝研發(fā)、來料檢驗(yàn)與生產(chǎn)監(jiān)控全鏈條。

1. 殼體剛性強(qiáng)化與抗壓驗(yàn)證

• 測試項(xiàng)目：壓縮強(qiáng)度與變形測試

• 應(yīng)用與解決： 使用MED-01醫(yī)藥包裝力學(xué)性能測試儀的壓縮夾具，模擬堆碼運(yùn)輸壓力，對(duì)空載及載有模擬導(dǎo)管的泡罩殼體進(jìn)行測試。通過數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，原有PETG片材在特定厚度下，抗壓強(qiáng)度存在臨界薄弱點(diǎn)。研發(fā)部門依據(jù)MED-01的力-位移曲線，精確調(diào)整了吸塑模具的加強(qiáng)筋設(shè)計(jì)與片材厚度，將關(guān)鍵區(qū)域的抗壓強(qiáng)度提升了40%。此后，每批次硬片來料均需通過壓縮測試的抽檢，確保材料剛性符合設(shè)計(jì)規(guī)格。

2. 蓋材撕開性能的精準(zhǔn)控制

• 測試項(xiàng)目：180度剝離強(qiáng)度（模擬撕開）

• 應(yīng)用與解決： 這是解決臨床反饋的核心。通過MED-01對(duì)Tyvek蓋材與泡罩法蘭邊的熱封區(qū)域進(jìn)行精密的剝離力測試。數(shù)據(jù)顯示，原有熱封工藝參數(shù)波動(dòng)導(dǎo)致剝離力在3N至8N之間大幅波動(dòng)，且曲線呈現(xiàn)不穩(wěn)定的“鋸齒狀"，這正是撕開手感不一、易撕裂不齊的根源。

• 工程團(tuán)隊(duì)利用MED-01的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)反饋，對(duì)熱封設(shè)備的溫度、壓力與時(shí)間參數(shù)進(jìn)行微調(diào)與固化。優(yōu)化后，剝離力被穩(wěn)定控制在4.5N±0.5N的理想范圍內(nèi)，且剝離曲線平滑穩(wěn)定。這意味著醫(yī)護(hù)人員能夠獲得一致、順暢、可控的撕開體驗(yàn)，極大降低了因開啟困難或意外撕裂導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)。

3. 包裝系統(tǒng)整體完整性的力學(xué)支持

• 測試項(xiàng)目：整體包裝密封強(qiáng)度

• 應(yīng)用與解決： 在完成上述組件優(yōu)化后，MED-01進(jìn)一步用于測試整個(gè)成品包裝的密封邊強(qiáng)度。這確保了在殼體剛性增強(qiáng)、蓋材剝離力穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，整個(gè)包裝的密封完整性達(dá)到了一個(gè)更高的、均一化的水平，為后續(xù)進(jìn)行的無菌屏障密封完整性測試（如真空衰減法）奠定了堅(jiān)實(shí)的力學(xué)基礎(chǔ)。

三、 成效與價(jià)值

通過部署MED-01醫(yī)藥包裝力學(xué)性能測試儀，該公司實(shí)現(xiàn)了從“經(jīng)驗(yàn)判斷"到“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)"的質(zhì)控升級(jí)：

• 質(zhì)量提升：運(yùn)輸相關(guān)投訴歸零，臨床開啟不良反饋下降超過95%。

• 合規(guī)保障：為ISO 11607驗(yàn)證及FDA上市申請(qǐng)?zhí)峁┝送暾⒕_的包裝力學(xué)性能驗(yàn)證報(bào)告，數(shù)據(jù)直接支持了包裝的適用性與安全性聲明。

• 風(fēng)險(xiǎn)控制：通過量化指標(biāo)的前置控制，顯著降低了因包裝問題導(dǎo)致的終端滅菌失敗或臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)了患者安全與公司品牌聲譽(yù)。

• 成本優(yōu)化：精準(zhǔn)的工藝參數(shù)減少了材料與能源的過度使用，長期來看實(shí)現(xiàn)了降本增效。

此案例證明，MED-01醫(yī)藥包裝力學(xué)性能測試儀不僅是測試儀器，更是醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)優(yōu)化、工藝固化與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控的核心工程工具。